Die Europäische Kommission ergänzt ab sofort die Impfstoffstrategie der EU mit einer Strategie für COVID-19-Therapeutika. Sie will damit die Entwicklung und Verfügbarkeit dringend benötigter Arzneimittel, auch zur Behandlung von „Long-Covid“, fördern. Die Strategie umfasst den gesamten Lebenszyklus von Medikamenten: von der Forschung und Entwicklung über die Produktion bis hin zur Beschaffung und Bereitstellung. EU-Kommissionsvizepräsident Margaritis Schinas erklärte: „Die Lage ist auf vielen Intensivstationen in ganz Europa nach wie vor kritisch. Wir müssen uns sowohl auf Impfstoffe als auch auf Therapeutika konzentrieren.“ Derzeit gibt es nur ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19, nämlich Remdesivir.

Die für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides erklärte: Impfungen retteten Leben, aber sie könnten COVID-19 noch nicht ausmerzen. „Deshalb haben wir uns ein sehr klares Ziel gesetzt: Bis Oktober werden wir drei neue wirksame COVID-19-Therapeutika entwickeln und zulassen, die das Potenzial haben, den Verlauf der Krankheit zu ändern.“ Dies erreiche man, indem in Forschung und Innovation, die Ermittlung neuer vielversprechender Arzneimittel, den Ausbau der Produktionskapazitäten und die Förderung eines gleichberechtigten Zugangs investiert werde: „Unsere Strategie für Therapeutika steht für eine starke Europäische Gesundheitsunion, die handelt.“

Die Strategie umfasst klare Maßnahmen und Ziele, darunter die Zulassung von drei neuen Therapeutika zur Behandlung von COVID-19 bis Oktober 2021 und möglicherweise von zwei weiteren Therapeutika vor Ende des Jahres.

Forschung, Entwicklung und Innovation

Das will die Kommission konkret:

• 90 Mio. Euro in Populationsstudien und klinische Prüfungen investieren, um Zusammenhänge zwischen Risikofaktoren und Gesundheitsergebnissen zu erkennen, als weitere Informationsgrundlage für die Gesundheitspolitik und das klinische Management, auch für Long-COVID-Patientinnen und –Patienten,
• bis Juli 2021 einen „Innovationsmotor für Therapeutika“ einrichten, um die vielversprechendsten Therapeutika von der präklinischen Forschung bis zur Zulassung zu fördern.

Zugang zu klinischen Prüfungen und ihre rasche Genehmigung

• 5 Mio. Euro aus dem Programm EU4Health investieren, um bessere Sicherheitsdaten von hoher Qualität in klinischen Prüfungen zu generieren, sodass zeitnah belastbare Ergebnisse erzielt werden können,
• die EU-Länder mit Mitteln in Höhe von 2 Mio. Euro im Rahmen des EU4Health-Arbeitsprogramms 2021 für beschleunigte und koordinierte Bewertungen unterstützen, um die Genehmigung klinischer Prüfungen zu erleichtern,
• prüfen, wie die Entwickler von Therapeutika beim Aufbau von Kapazitäten zur Produktion von Spitzenmaterial für klinische Prüfungen unterstützen können.

Systematische Suche nach Therapeutika-Kandidaten

• 5 Mio. Euro in eine Bestandsaufnahme von Therapeutika und Diagnostika investieren, zwecks Analyse von Entwicklungsphasen, Produktionskapazitäten und Lieferketten, einschließlich möglicher Engpässe,
• ein breiteres Portfolio von 10 potenziellen COVID-19-Therapeutika zusammenstellen und bis Juni 2021 die fünf vielversprechendsten darunter ermitteln.

Lieferketten und Bereitstellung von Arzneimitteln

• eine vorbereitende Maßnahme mit 40 Mio. Euro finanzieren, zwecks Förderung einer flexiblen Produktion und des Zugangs dazu für COVID-19-Therapeutika im Rahmen des „EU Fab“-Projekts, das wiederum im Laufe der Zeit zu einem wichtigen Aktivposten der künftigen EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (HERA) werden wird.

Regulierungsflexibilität

• bis Oktober mindestens drei neue Therapeutika und möglicherweise zwei weitere bis Ende des Jahres zulassen sowie flexible Regulierungskonzepte entwickeln, um die Bewertung vielversprechender und sicherer COVID-19-Therapeutika zu beschleunigen,
• bis Ende 2021 sieben fortlaufende Überprüfungen vielversprechender Therapeutika einleiten – vorbehaltlich der Ergebnisse von Forschung und Entwicklung

Gemeinsame Beschaffung und Finanzierung

• drei neue Verträge über den Ankauf von Therapeutika vor Ende des Jahres auf den Weg bringen,
• einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln mit kürzeren administrativen Fristen sichern

Internationale Zusammenarbeit

• verstärkt für die Säule „Therapeutika“ des ACT-Accelerators einsetzen,
• die Initiative „OPEN“ für internationale Zusammenarbeit fördern.

Nächste Schritte

Die Kommission wird ein Portfolio von zehn potenziellen COVID-19-Therapeutika zusammenstellen und bis Juni 2021 die fünf vielversprechendsten darunter ermitteln. Sie wird Vermittlungsbörsen für an Therapeutika arbeitende Akteure der Industrie organisieren, um so ausreichende Produktionskapazitäten und eine zügige Herstellung zu gewährleisten. Neue Zulassungen, fortlaufende Überprüfungen und gemeinsame Beschaffungsverträge werden noch vor Ende des Jahres Wirklichkeit werden.

Die Strategie für COVID-19-Therapeutika ergänzt die EU-Strategie für COVID-19-Impfstoffe vom Juni 2020 und baut auf den laufenden Arbeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der Kommission zur Förderung von Forschung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Therapeutika auf.