Impfstrategie der EU: Leitlinien für Impfnachweise, Zulassung Impfstoff von AstraZeneca und Einrichtung von HERA (Behörde für die Bereitschaft und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle)
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Leitlinien für Impfnachweise
Am 28. Januar 2021 haben sich die EU-Mitgliedstaaten auf Vorschlag der Europäischen Kommission auf gemeinsame Leitlinien geeinigt, wie zukünftige Nachweise über erfolgte Impfungen aussehen sollen. Hintergrund ist, dass die Staats- und Regierungschefs in der vergangenen Woche vereinbart hatten, einen interoperablen Standard-Impfnachweis auszuarbeiten, der zunächst ausschließlich einem Nachweis für medizinische Zwecke dienen soll und in allen EU-Mitgliedstaaten anerkannt wird. Die Leitlinien legen einen Mindestdatensatz fest, den die Impfnachweise umfassen sollen und wurden unter den EU-Mitgliedstaaten, mit der Europäischen Arzneimittelagentur und dem Europäischen Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten (ECDC) sowie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) diskutiert. Danach sollen die Impfnachweise in jedem Fall einen eindeutigen, weltweit überprüfbaren Identifikator und Informationen zum verabreichten Impfstoff enthalten. Es sollen weitere Diskussionen zur Verifizierung der Nachweise (auf Papier und in digitaler Form) folgen. Für die EU ist entscheidend, dass Impfzertifikate von vertrauenswürdigen Stellen ausgestellt werden, und es muss möglich sein, die Authenzität und Gültigkeit des Zertifikats sowie die Vertrauenswürdigkeit der ausstellenden Stellen zu überprüfen.
Europäische Arzneimittelagentur gibt Zulassung für den Impfstoff des britisch-schwedischen Konzerns AstraZeneca - Europäische Kommission gibt bedingte Zulassung bekannt
Wie angekündigt, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA am 29. Januar 2021 nach einer gründlichen positiven wissenschaftlichen Empfehlung ihre Zulassung für den Impfstoff von AstraZeneca bekanntgegeben, der an Personen ab 18 Jahren verimpft werden darf. Die Europäische Kommission gab am 01. Februar eine bedingte Marktzulassung (CMA) bekannt, nachdem sie – wie vorgeschrieben – vorher noch die 27 EU-Mitgliedstaaten konsultiert hatte. Nach der Kommissionsentscheidung darf der Impfstoff überall in der EU in Verkehr gebracht werden. Die Mitgliedstaaten sind für die Vermarktung und Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig. Damit brauchen Impfstoffentwickler keine weiteren Zulassungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zu beantragen.
Nach einem Gespräch der Europäischen Kommission mit den Vorstandsvorsitzenden von Pharmaunternehmen über die Beschleunigung der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Impfstoffen gegen COVID-19-Varianten am 31.01.2021 in Brüssel hatte AstraZeneca zugesagt, im 1. Quartal 2021 neun Millionen zusätzliche Impfdosen (von insgesamt 40 Mio. zugesagten Dosen) in die EU und eine Woche früher als geplant, zu liefern; gleichzeitig gab das Unternehmen bekannt, dass es seine Produktionskapazität in Europa ausbauen werde. Das Pharmaunternehmen BionTech/Pfizer gab die Zusage, im 2. Quartal 75 Mio. zusätzliche Impfdosen in die EU zu liefern (insgesamt 600 Mio. im Jahr 2021).
Abschluß der Sondierungsgespräche mit den Pharmaunternehmen Novavax
Die Europäische Kommission verhandelte bereits im vergangenen Jahr mit zwei weiteren Unternehmen zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen. Am 17. Dezember 2020 hat sie Sondierungsgespräche mit dem Pharmaunternehmen Novavax für den Kauf seines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19 abgeschlossen. Mit der möglichen Zulassung können die EU-Mitgliedstaaten 100 Millionen Dosen kaufen, mit der Option auf weitere 100 Millionen Dosen.
Verträge der Europäischen Kommission zur Herstellung und Lieferung von bis zu 2,3 Mrd. Impfdosen gibt es bisher mit den sechs Pharmaunternehmen: AstraZeneca, Sanofi-GSK, Jansen Pharmaceutika NV, BioNTechPfizer, CureVac, Moderna
Europäische Kommission gibt Einrichtung der EU-Behörde HERA bekannt – Entwicklung Pandemievorsorge
Wie schon im vergangenen Jahr von Kommissionspräsidentin von der Leyen angekündigt, wird die Europäische Kommission eine EU-Behörde für die Bereitschaft und Reaktion auf gesundheitliche Notfälle (HERA) einrichten, um einen Ansatz für die Pandemievorsorge zu entwickeln. HERA soll dazu beitragen, Gefahren frühzeitig zu entdecken und Antworten zu finden. Die Industrie wird nach den Vorstellungen der Europäischen Kommission dabei ein wichtiger Partner sein. In Vorbereitung von HERA wird bereits eine Pilotaktion zur europäischen Biogefahrenabwehr gestartet. Ziel ist es, die Konzeption und Entwicklung von Impfstoffen zu finanzieren und die Herstellung kurz- und mittelfristig auszuweiten, wobei auch die Varianten von COVID-19 berücksichtigt werden sollen. In den nächsten Wochen sollen weitere Gespräche mit der Industrie und anderen Akteuren stattfinden.
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