Europäische Kommission verstärkt Kampf gegen die COVID-19-Virusvarianten – Einrichtung HERA Incubator
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Die Europäische Kommission hat am 17. Februar 2021 Sofortmaßnahmen zur Bekämpfung der COVID-19-Virusvarianten eingeleitet. So wurde der HERA Incubator ins Leben gerufen, dieser soll Forschung, Wissenschaftler, Industrie und Behörden zusammenbringen und alle verfügbaren Ressourcen mobilisieren, um auf die Herausforderung der neuen Virusvarianten reagieren zu können. Es geht darum, neue Varianten nachzuweisen, Anreize für die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe zu schaffen, das Zulassungsverfahren für die Impfstoffe zu beschleunigen und Produktionskapazitäten auszubauen. Für die sog. Genomsequenzierung in den EU-Mitgliedstaaten stellt die EU 75 Mio. Euro zur Verfügung, für die Forschung an Virusvarianten 150 Mio. Euro. Der HERA Incubator soll als Blaupause für die langfristige Vorsorge der EU für die Gesundheitsnotstände dienen.
Zur Verbesserung der Vorsorge, für die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen die Varianten und zur Steigerung der industriellen Produktion priorisiert die Europäische Kommission folgende drei Maßnahmenpakete:
1. Nachweis, Analyse und Bewertung von Varianten
- Entwicklung spezialisierter Tests für neue Varianten und Förderung der Genomsequenzierung in den Mitgliedstaaten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von mindestens 75 Mio. Euro;
- Erreichung des Ziels, bei 5 Prozent der positiven Tests eine Genomsequenzierung zum Nachweis neuer Varianten durchzuführen, deren Ausbreitung in Populationen zu überwachen und deren Auswirkungen auf die Übertragbarkeit zu analysieren;
- Intensivierung der Forschungstätigkeiten und des Datenaustauschs über Varianten, unterstützt mit EU-Mitteln in Höhe von 150 Mio. Euro;
- Einrichtung eines Netzes für klinische Prüfungen zu COVID-19, VACCELERATE, an dem 16 EU-Mitgliedstaaten und fünf assoziierte Länder, darunter die Schweiz und Israel, beteiligt sind, um Daten auszutauschen und schrittweise auch Kinder und junge Erwachsene in klinische Prüfungen einzubeziehen.
2. Beschleunigung des Zulassungsverfahrens angepasster Impfstoffe
Auf der Grundlage des Modells der jährlichen Grippeimpfung will die EU eine beschleunigte Zulassung für angepasste COVID-19-Impfstoffe ermöglichen, und dazu folgende Schritte unternehmen:
- Anpassung des Rechtsrahmens, etwa durch die Änderung des Regelungsverfahrens zur Zulassung eines angepassten Impfstoffs mit einem kleineren Satz zusätzlicher Daten, die der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) fortlaufend vorgelegt werden;
- Vorlegen von Leitlinien der EMA zu den Datenanforderungen für Entwickler, damit die Anforderungen in Bezug auf Varianten im Voraus bekannt sind;
- Erleichterung der Zulassung neuer oder auf eine neue Nutzung umgestellter Produktionsstätten, indem die Regulierungsbehörden frühzeitig einbezogen werden;
- Prüfung einer neuen Kategorie von Notzulassungen für Impfstoffe auf EU-Ebene mit gemeinsamer Haftung der EU-Mitgliedstaaten.
3. Um die Produktion von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben wird die EU
- bestehende Abnahmegarantien aktualisieren oder neue abschließen, um die Entwicklung neuer und angepasster Impfstoffe mit EU-Mitteln zu unterstützen. Dabei muss jede Garantie einen detaillierten und glaubwürdigen Plan enthalten, aus dem hervorgeht, dass das Unternehmen in der Lage ist, innerhalb eines verlässlichen Zeitrahmens Impfstoffe in der EU herzustellen. Dies wird die EU nicht daran hindern, bei Bedarf Quellen von außerhalb der EU in Erwägung zu ziehen, sofern diese die EU-Sicherheitsanforderungen erfüllen;
- eng mit den Herstellern zusammenarbeiten, um die Überwachung der Lieferketten zu unterstützen und festgestellte Produktionsengpässe zu beseitigen;
- die Herstellung zusätzlicher Impfstoffe gegen neue Varianten unterstützen;
- einen freiwilligen Lizenzierungsmechanismus speziell zur Erleichterung des Technologietransfers entwickeln;
- die Zusammenarbeit zwischen Unternehmen unterstützen;
Die drei Maßnahmenvorschläge sollen auch ein Wegbereiter für die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (European Health Emergency Preparedness and Response Authority, HERA) sein. Die HERA soll auf den eingeleiteten Maßnahmen aufbauen und als dauerhafte Einrichtung die Risikomodellierung, die globale Überwachung, den Technologietransfer, Produktionskapazitäten, die Kartierung von Lieferkettenrisiken, flexible Produktionskapazitäten sowie Forschung und Entwicklung im Bereich Impfstoffe und Medizin unterstützen.
Hintergrund:
Weniger als ein Jahr nach dem ersten Auftreten des Virus in Europa haben alle EU-Mitgliedstaaten mit der Impfung begonnen. Dies ist nach Ansicht der Europäischen Kommission eine bemerkenswerte Leistung der europäischen sowie globalen Spitzenforschung und Impfstoffentwicklung; was für gewöhnlich fünf bis zehn Jahre dauere, wurde in nur etwas über zehn Monaten erreicht.
Allerdings gibt die Europäische Kommission zu bedenken, dass sich ein zügiger Ausbau der industriellen Impfstoffproduktion zur Deckung des Bedarfs schwierig gestalte. Um die Produktionskapazitäten in Europa zu steigern, wäre eine viel engere, stärker integrierte und strategisch ausgerichtete öffentlich-private Zusammenarbeit mit der Industrie notwendig. Deshalb hat die Kommission eine Taskforce für den Ausbau der industriellen Produktion von COVID-19-Impfstoffen eingerichtet, Probleme sollen so in Echtzeit erkannt und schneller angegangen werden. Die Europäische Kommission weist daraufhin, dass nach aktuellem Kenntnisstand die bereits zugelassenen Impfstoffe auch gegen die derzeit bekannten Varianten wirksam sind. Europa müsse jedoch für den Fall vorbereitet sein, dass sich künftige Varianten als teilweise oder vollständig resistent gegen die vorhandenen Impfstoffe erwiesen.
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