Europäische Kommission erteilt Zulassung für fünften Impfstoff des Pharmaunternehmens Novavax
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Die Europäische Kommission hat am 21.12.2021 dem COVID-19-Impstoff Novaxovid des US-amerikanischen Unternehmens Novavax eine bedingte Zulassung erteilt, damit gibt es jetzt fünf zugelassene Impfstoffe in der EU gegen COVID-19. Die Zulassung beruht auf einer befürwortenden wissenschaftlichen Empfehlung, die sich auf eine eingehende Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) stützt und von den EU-Mitgliedstaaten gebilligt wurde.
Hintergrund: Was ist eine bedingte Zulassung
Hierzu erläutert die Europäische Kommission: „Eine bedingte Zulassung ist die Zulassung eines Arzneimittels, für das noch nicht alle für eine normale Zulassung erforderlichen Daten vorliegen. Eine solche bedingte Zulassung kann dann erwogen werden, wenn der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Arzneimittels die Risiken im Zusammenhang mit der unvollständigen Datenlage deutlich überwiegt. Wie bei allen anderen Impfstoffen und Arzneimitteln stellt sie jedoch auch sicher, dass dieser COVID-19-Impfstoff den EU-Standards entspricht.
Die Unternehmen müssen nach der Erteilung einer bedingten Zulassung innerhalb bestimmter Fristen weitere Daten vorlegen, zum Beispiel aus laufenden oder neuen Studien, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken nach wie vor überwiegt. Bedingte Zulassungen sind in den EU-Rechtsvorschriften speziell für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorgesehen und gelten als der am besten geeignete Regulierungsmechanismus in dieser Pandemie, um allen EU-Bürgerinnen und -Bürgern den Zugang zu einer Impfung zu gewähren und Massenimpfungen zu unterstützen.
Das Pharmaunternehmen Novavax beantragte am 17. November 2021 bei der EMA die bedingte Zulassung seines Impfstoffs. Eine so kurze Frist für die Bewertung ist nur möglich, weil die EMA einige Daten bereits im Rahmen einer kontinuierlichen Überprüfung analysiert hat. Dank dieser kontinuierlichen Überprüfung und der Bewertung des Antrags auf bedingte Zulassung konnte die EMA rasch über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffs entscheiden. Die EMA empfahl die Erteilung der bedingten Zulassung, da der Nutzen des Impfstoffs die Risiken überwiegt.
Die Europäische Kommission hat geprüft, ob alle erforderlichen Elemente – wissenschaftliche Begründungen, Produktinformationen, Schulungsmaterial für Angehörige der Gesundheitsberufe, Kennzeichnung, Pflichten der Zulassungsinhaber, Anwendungsbedingungen usw. – klar und stichhaltig waren. Die Kommission hat auch die Meinungen der Mitgliedstaaten eingeholt, da diese für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Produkts in ihren Ländern zuständig sind. Nach der Billigung durch die Mitgliedstaaten und auf der Grundlage ihrer eigenen Analyse hat die Kommission beschlossen, die bedingte Zulassung zu erteilen“.
Zitat:
Die für die Themen Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zuständige EU-Kommissarin Stella Kyriakides sagte zur Zulassung: „Heute fügen wir unserem Portfolio sicherer und wirksamer Impfstoffe einen fünften Impfstoff hinzu. Es handelt sich dabei um unseren ersten proteinbasierten Impfstoff, der vielversprechende Ergebnisse gegen COVID-19 zeigt. Impfungen und Auffrischungsimpfungen für einen besseren Schutz vor COVID-19 sind heute wichtiger denn je, wenn wir die Infektionswelle eindämmen und etwas gegen das Entstehen und die Ausbreitung neuer Varianten tun wollen. Heute bieten wir unseren Bürgerinnen und Bürgern einen weiteren sicheren und wirksamen Impfstoff an und wiederholen unseren Aufruf: impfen, impfen, impfen!“
Wichtiger Hinweis: Sie sehen eine Archivseite. Diese Informationen geben den Stand des Veröffentlichungstages wieder (21.12.2021) und sind möglicherweise nicht mehr aktuell.